Меню

Актуально








Рубрикатор

Справочник


Зарплата, Табель, Кадры!!! Скачай и Работай! 1838 рублей, включая 2НДФЛ, персучет


Публикация

4 Октября 2018Изменен порядок проведения эксперимента по маркировке лекарственных препаратов


Н. В. Фирфарова

к. э. н., редактор журнала «Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение»

Постановлением Правительства РФ от 28.08.2018 № 1018 (далее – Постановление № 1018) скорректированы положения Постановления Правительства РФ от 24.01.2017 № 62, касающиеся проведения эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу оборота отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения. Об этих и других новшествах в системе маркировки поговорим в данном материале.

Эксперимент по маркировке продолжается

На территории РФ с 01.02.2017 проводится эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу оборота отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения.

Цель внедрения маркировки лекарственных препаратов – противодействие производству и обороту контрафактной и фальсифицированной продукции. Суть ее в том, что покупатель сможет проверить лекарственный препарат сразу при покупке в его аптеке – достаточно отсканировать двухмерный штрихкод с помощью специального сканера или смартфона.

Нормативное регулирование

Основными нормативными правовыми актами, регулирующими проведение эксперимента по маркировке лекарственных препаратов в Российской Федерации, являются:

– паспорт приоритетного проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов», утвержденный Президиумом Совета при Президенте РФ по стратегическому развитию и приоритетным проектам (Протокол от 25.10.2016 № 9);

– Методические рекомендации для участников эксперимента по маркировке средствами идентификации и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные Минздравом 23.04.2018 (далее – Методические рекомендации);

– Постановление Правительства РФ от 24.01.2017 № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Постановление № 62).

О продлении срока проведения эксперимента

Для обеспечения информационной и технической поддержки приоритетного проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов» до введения обязательной маркировки лекарственных препаратов срок проведения эксперимента по маркировке контрольными знаками и мониторингу оборота отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения продлен на 2019 год (Постановление № 1018).

Напомним, ранее Постановлением № 62 предусматривалось, что эксперимент будет завершен 31.12.2018.

Обратите внимание

В силу Федерального закона от 28.12.2017 № 425‑ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» маркировка всех лекарственных препаратов станет обязательной с 01.01.2020.

Постановлением № 1018 установлено, что информационная система, в которой будет осуществляться информационное обеспечение проведения эксперимента, подключается к единой системе межведомственного электронного взаимодействия на безвозмездной основе в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 08.09.2010 № 697 «О единой системе межведомственного электронного взаимодействия».

Отметим, что до внесения в Постановление № 62 изменений у участвующих в эксперименте федеральных органов исполнительной власти не было правовых оснований для информационной и технической поддержки системы мониторинга движения лекарственных препаратов в 2019 году, в том числе для регистрации новых участников эксперимента и операций.

Новые рекомендации для участников эксперимента

Методические рекомендации для участников эксперимента по маркировке актуализированы с мая 2018 года. Рекомендации утверждены взамен методических рекомендаций, утвержденных Минздравом 28.02.2017.

Методические рекомендации регулируют отношения, связанные с реализацией эксперимента, проводимого в соответствии с указанными постановлениями Правительства РФ. В разделах документа приведены, в частности:

– характеристики средств идентификации, требования к структуре и формату кода для кодирования средств идентификации упаковки лекарственных препаратов для маркировки в рамках эксперимента;

– требования к оборудованию, используемому для нанесения и считывания средств идентификации;

– требования к ФГИС МДЛП (Федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя);

– порядок информационного обмена;

– порядок взаимодействия ФГИС МДЛП с государственными информационными системами;

– порядок участия в эксперименте и регистрации субъектов обращения в ФГИС МДЛП.

Информационное обеспечение эксперимента

Напомним, участники эксперимента со стороны субъектов обращения лекарственных препаратов (к которым относятся в том числе производители лекарственных средств, организации оптовой торговли, аптечные организации) определяются на добровольной основе на основании заявок. Для того чтобы стать участником эксперимента и зарегистрироваться в личном кабинете системы маркировки лекарственных препаратов, необходимо обратиться с запросом в Минздрав (Письмо ФНС России от 07.02.2018 № БА-3-19/746@).

В Постановлении № 62 в качестве оператора информационной системы, осуществляющего информационное обеспечение проведения эксперимента, определена ФНС.

К сведению

С подробной информацией по проведению эксперимента можно ознакомиться на официальном сайте ФНС (www.nalog.ru) в разделе «Маркировка товаров». Взаимодействие участников оборота лекарственных препаратов с информационной системой может производиться через личный кабинет или с помощью дополнительного программного обеспечения.

Как разъясняет ФНС (см. Письмо от 07.02.2018 № БА-3-19/746@), для передачи сведений через личный кабинет участникам оборота лекарственных препаратов необходимо сформировать файл в формате XML (правила формирования размещены на сайте ведомства). Причем для его формирования не требуется установка дополнительного программного обеспечения, так как для этих целей возможно использование любого текстового редактора.

Напомним, что в соответствии с Методическими рекомендациями для успешной регистрации в системе мониторинга движения лекарственных препаратов необходимо убедиться:

1. В наличии усиленной квалифицированной электронной подписи (далее – УКЭП), оформленной на руководителя организации.

Обратите внимание

Регистрация организации с УКЭП, оформленной на сотрудника, не являющегося руководителем, не предусмотрена.

Если у аптечной организации нет УКЭП, то ее можно оформить в одном из удостоверяющих центров, аккредитованных Минком­связи[1].

2. В полном соответствии Ф. И. О. руководителя и ИНН организации, указанных в УКЭП, сведениям, внесенным в ЕГРЮЛ (ЕГРИП)[2]. Если выявлены несоответствия в УКЭП, требуется ее переоформление.

3. В наличии лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

К сведению

Проверить сведения о лицензиях можно в Едином реестре лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов РФ в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности, на сайте Росздравнадзора по адресу http://www.roszdravnadzor.ru/services/licenses.


[21] Перечень аккредитованных удостоверяющих центров можно найти по адресу https://minsvyaz.ru/ru/activity/govservices/2.

[2] Проверить сведения можно на сайте ФНС (www.egrul.nalog.ru). Если по результатам проверки выявлены несоответствия, требующие корректировок ЕГРЮЛ (ЕГРИП), порядок и условия внесения изменений можно найти на сайте ФНС (www.nalog.ru).

Источник: Журнал «Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение»



Последние публикации

18 Октября 2018

Покупка СИЗ за счет средств ФСС

Средства индивидуальной защиты (СИЗ) работников – это технические средства, используемые для предотвращения или уменьшения воздействия на работников вредных и (или) опасных производственных факторов, а также для защиты от загрязнения (ст. 209 ТК РФ). Обеспечение работников специальной одеждой, обувью и другими СИЗ осуществляется за счет средств работодателя. Кроме того, на указанные цели могут быть направлены также средства ФСС. В каких случаях это возможно и каков порядок приобретения СИЗ за счет средств фонда, расскажем в статье.

Типовые ошибки при формировании бюджетной (бухгалтерской) отчетности

На сайте Федерального казначейства появилась информация, посвященная результатам принятия бухгалтерской (бюджетной) отчетности по итогам 2017 года, в которой особое место отведено анализу типовых нарушений и ошибок, выявленных работниками Федерального казначейства в ходе камеральной проверки отчетных форм. На наш взгляд, данная информация будет небезынтересна как ревизорам, так и бухгалтерам, поэтому мы посчитали необходимым обсудить ее с вами.

Нетактичное поведение сотрудника

Вправе ли работодатель указать в локальных нормативных документах учреждения на обязанность сотрудников вести себя на работе тактично? Можно ли привлечь сотрудника к ответственности за нетактичное поведение – наложить дисциплинарное взыскание или снизить размер премии?

17 Октября 2018

Новые правила проведения налоговых проверок

Федеральным законом от 03.08.2018 № 302‑ФЗ внесены значительные изменения в правила проведения налоговых проверок. Новшества применяются с 03.09.2018. Рассмотрим их подробнее.

Учет платы за НВОС при УСНО

Согласно действующему законодательству все организации и индивидуальные предприниматели, которые используют в коммерческой деятельности объекты, негативно влияющие на окружающую среду, должны за это платить (плата за НВОС). Обязанность вносить данный платеж возникает независимо от режима налогообложения и от того, находится ли объект в собственности. Освобождены от этой обязанности только так называемые офисные компании. Как получить соответствующее освобождение? Как учесть плату за НВОС в налоговом учете в отсутствие освобождения? Обо всем этом поговорим в рамках данного материала.



ТОП статьи

Сдача электронной налоговой отчетности через интернет в ФСС, ФНС, ИФНС, Пенсионный фонд, Росстат.






Налоговые новости

18 Октября 2018

Печать на налоговых декларациях и копиях документов, представляемых в налоговую инспекцию, не обязательна

Решение по выездной налоговой проверке не может пересматриваться на основании рекомендаций ФНС России по их проведению

Международные холдинговые компании: ФНС предложила форму сведений об их контролирующих лицах

Ставка налога на прибыль 0% по дивидендам: нюансы расчета срока владения долей при присоединении

За налоговый период 2018 года отчитаться о полученных доходах необходимо по новой форме налоговой декларации по НДФЛ (форма 3-НДФЛ)

17 Октября 2018

В связи с увеличением НДС пользователям онлайн-касс рекомендовано вовремя обновить ПО

Суд: работодатель вправе уволить работницу-совместителя, имеющей малолетнего ребенка, в связи с приемом основного работника

Налоговики рассказали о наиболее часто встречающихся ошибках при заполнении декларации по НДС

Компания не добилась в суде процентов за неправомерно заблокированный инспекцией счет

Минэкономразвития России предлагает сделать диспозитивными отдельные положения уставов акционерных обществ

16 Октября 2018

Возможно, с 1 января 2019 года коэффициенты-дефляторы увеличатся

Периодические печатные издания можно продавать без ККТ

Уточнены контрольные соотношения к показателям бухгалтерской отчетности для бюджетников

Производитель может принять НДС к вычету, если гарантийный ремонт осуществлен дилером

Суд разобрался, какое условие о премии приводит к дискриминации

читать все Новости