Меню

Актуально








Рубрикатор

Справочник


Зарплата, Табель, Кадры!!! Скачай и Работай! 1838 рублей, включая 2НДФЛ, персучет


Публикация

4 Октября 2018Изменен порядок проведения эксперимента по маркировке лекарственных препаратов


Н. В. Фирфарова

к. э. н., редактор журнала «Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение»

Постановлением Правительства РФ от 28.08.2018 № 1018 (далее – Постановление № 1018) скорректированы положения Постановления Правительства РФ от 24.01.2017 № 62, касающиеся проведения эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу оборота отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения. Об этих и других новшествах в системе маркировки поговорим в данном материале.

Эксперимент по маркировке продолжается

На территории РФ с 01.02.2017 проводится эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу оборота отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения.

Цель внедрения маркировки лекарственных препаратов – противодействие производству и обороту контрафактной и фальсифицированной продукции. Суть ее в том, что покупатель сможет проверить лекарственный препарат сразу при покупке в его аптеке – достаточно отсканировать двухмерный штрихкод с помощью специального сканера или смартфона.

Нормативное регулирование

Основными нормативными правовыми актами, регулирующими проведение эксперимента по маркировке лекарственных препаратов в Российской Федерации, являются:

– паспорт приоритетного проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов», утвержденный Президиумом Совета при Президенте РФ по стратегическому развитию и приоритетным проектам (Протокол от 25.10.2016 № 9);

– Методические рекомендации для участников эксперимента по маркировке средствами идентификации и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные Минздравом 23.04.2018 (далее – Методические рекомендации);

– Постановление Правительства РФ от 24.01.2017 № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Постановление № 62).

О продлении срока проведения эксперимента

Для обеспечения информационной и технической поддержки приоритетного проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов» до введения обязательной маркировки лекарственных препаратов срок проведения эксперимента по маркировке контрольными знаками и мониторингу оборота отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения продлен на 2019 год (Постановление № 1018).

Напомним, ранее Постановлением № 62 предусматривалось, что эксперимент будет завершен 31.12.2018.

Обратите внимание

В силу Федерального закона от 28.12.2017 № 425‑ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» маркировка всех лекарственных препаратов станет обязательной с 01.01.2020.

Постановлением № 1018 установлено, что информационная система, в которой будет осуществляться информационное обеспечение проведения эксперимента, подключается к единой системе межведомственного электронного взаимодействия на безвозмездной основе в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 08.09.2010 № 697 «О единой системе межведомственного электронного взаимодействия».

Отметим, что до внесения в Постановление № 62 изменений у участвующих в эксперименте федеральных органов исполнительной власти не было правовых оснований для информационной и технической поддержки системы мониторинга движения лекарственных препаратов в 2019 году, в том числе для регистрации новых участников эксперимента и операций.

Новые рекомендации для участников эксперимента

Методические рекомендации для участников эксперимента по маркировке актуализированы с мая 2018 года. Рекомендации утверждены взамен методических рекомендаций, утвержденных Минздравом 28.02.2017.

Методические рекомендации регулируют отношения, связанные с реализацией эксперимента, проводимого в соответствии с указанными постановлениями Правительства РФ. В разделах документа приведены, в частности:

– характеристики средств идентификации, требования к структуре и формату кода для кодирования средств идентификации упаковки лекарственных препаратов для маркировки в рамках эксперимента;

– требования к оборудованию, используемому для нанесения и считывания средств идентификации;

– требования к ФГИС МДЛП (Федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя);

– порядок информационного обмена;

– порядок взаимодействия ФГИС МДЛП с государственными информационными системами;

– порядок участия в эксперименте и регистрации субъектов обращения в ФГИС МДЛП.

Информационное обеспечение эксперимента

Напомним, участники эксперимента со стороны субъектов обращения лекарственных препаратов (к которым относятся в том числе производители лекарственных средств, организации оптовой торговли, аптечные организации) определяются на добровольной основе на основании заявок. Для того чтобы стать участником эксперимента и зарегистрироваться в личном кабинете системы маркировки лекарственных препаратов, необходимо обратиться с запросом в Минздрав (Письмо ФНС России от 07.02.2018 № БА-3-19/746@).

В Постановлении № 62 в качестве оператора информационной системы, осуществляющего информационное обеспечение проведения эксперимента, определена ФНС.

К сведению

С подробной информацией по проведению эксперимента можно ознакомиться на официальном сайте ФНС (www.nalog.ru) в разделе «Маркировка товаров». Взаимодействие участников оборота лекарственных препаратов с информационной системой может производиться через личный кабинет или с помощью дополнительного программного обеспечения.

Как разъясняет ФНС (см. Письмо от 07.02.2018 № БА-3-19/746@), для передачи сведений через личный кабинет участникам оборота лекарственных препаратов необходимо сформировать файл в формате XML (правила формирования размещены на сайте ведомства). Причем для его формирования не требуется установка дополнительного программного обеспечения, так как для этих целей возможно использование любого текстового редактора.

Напомним, что в соответствии с Методическими рекомендациями для успешной регистрации в системе мониторинга движения лекарственных препаратов необходимо убедиться:

1. В наличии усиленной квалифицированной электронной подписи (далее – УКЭП), оформленной на руководителя организации.

Обратите внимание

Регистрация организации с УКЭП, оформленной на сотрудника, не являющегося руководителем, не предусмотрена.

Если у аптечной организации нет УКЭП, то ее можно оформить в одном из удостоверяющих центров, аккредитованных Минком­связи[1].

2. В полном соответствии Ф. И. О. руководителя и ИНН организации, указанных в УКЭП, сведениям, внесенным в ЕГРЮЛ (ЕГРИП)[2]. Если выявлены несоответствия в УКЭП, требуется ее переоформление.

3. В наличии лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

К сведению

Проверить сведения о лицензиях можно в Едином реестре лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов РФ в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности, на сайте Росздравнадзора по адресу http://www.roszdravnadzor.ru/services/licenses.


[21] Перечень аккредитованных удостоверяющих центров можно найти по адресу https://minsvyaz.ru/ru/activity/govservices/2.

[2] Проверить сведения можно на сайте ФНС (www.egrul.nalog.ru). Если по результатам проверки выявлены несоответствия, требующие корректировок ЕГРЮЛ (ЕГРИП), порядок и условия внесения изменений можно найти на сайте ФНС (www.nalog.ru).

Источник: Журнал «Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение»



Последние публикации

13 Декабря 2018

Указываем место работы в трудовом договоре правильно

Одним из обязательных условий трудового договора является место работы. При этом Трудовой кодекс не поясняет, как именно его следует указывать. На практике кто-то приводит наименование организации, кто-то вдобавок отражает ее местонахождение, то есть адрес. Как результат, часто возникают споры – между работником и работодателем, между работодателем и контролирующими органами. Как избежать ошибок? Давайте разбираться.

Публичное раскрытие показателей отчетности

После составления бухгалтерской отчетности учреждениям необходимо подготовить публичное раскрытие ее показателей. В частности, с 2018 года обязательные общие требования к минимальному составу и порядку представления таких сведений установлены в Федеральном стандарте бухгалтерского учета для организаций государственного сектора «Представление бухгалтерской (финансовой) отчетности», утвержденном Приказом Минфина РФ от 31.12.2016 № 260н.

Что меняется в налоговом и трудовом законодательстве с нового года?

Законодатели внесли ряд изменений и дополнений в налоговую систему и трудовое право. Одни поправки уже получили статус федерального закона, другие находятся на заключительной стадии принятия. Большинство начнет действовать 1 января 2019 года. Рассмотрим наиболее важные из них.

12 Декабря 2018

Переводим работника со срочного договора на бессрочный и наоборот

Постоянный перевод работника на другую должность применяется довольно часто, например, при повышении в должности, по медицинским показаниям. Вопросы возникают, когда с работником, которого хотят перевести, заключен срочный трудовой договор, а переводят его на бессрочный или работник трудится по трудовому договору на не­определенный срок, а теперь заключается срочный договор. Что делать в подобных ситуациях? Какие документы оформлять? Давайте разбираться.

Новая отчетность для представления сведений о доходах физических лиц и суммах НДФЛ

Налоговой службой утвержден Приказ от 02.10.2018 № ММВ-7-11/566@, вступающий в силу с представления сведений о доходах физических лиц и суммах налога за налоговый период 2018 года. В статье рассмотрим, по каким формам и в каком порядке будут представляться данные сведения и как их заполнять.



ТОП статьи

Сдача электронной налоговой отчетности через интернет в ФСС, ФНС, ИФНС, Пенсионный фонд, Росстат.






Налоговые новости

14 Декабря 2018

Няням и репетиторам разрешили не регистрироваться в качестве ИП до 2020 года

В Госдуму внесен на рассмотрение ряд поправок по НДФЛ, транспортному и земельному налогам

Расходы юрлица на прохождение сотрудниками медосмотров могут учитываться для целей налога на прибыль

Применение УСН не освобождает ИП от транспортного и земельного налогов

ФНС России предложены обновленные формы сообщений об обособленных подразделениях российской организации и форматы их представления в электронном виде

13 Декабря 2018

Мосгорсуд не дал работодателю сэкономить на выплатах при сокращении

ФНС России напоминает о законодательных изменениях с 1 января 2019 года в порядке налогообложения земельных участков

Уточнено, как заполнять расчет по взносам, если увольнение и выплаты вознаграждений приходятся на разные отчетные периоды

Лизинговое имущество учитывается в расчете стоимости основных средств для применения УСН

Уточнено, когда на основании уточненной декларации инспекторы могут провести повторную выездную проверку

К 1 января 2019 года необходимо обновить программное обеспечение ККТ

12 Декабря 2018

Минфин России напомнил о новой преференции по налогу на прибыль, которая будет применяться с 1 января 2019 года

Разъяснено, в какую инспекцию подать 3-НДФЛ гражданину иностранного государства, не являющимся резидентом РФ

Суд не поддержал компанию, уволившую сотрудника за несколько дней до сокращения должности

Скорректированы перечни кодов видов продовольственных товаров и товаров для детей, облагаемых НДС по ставке 10 процентов при ввозе в РФ

читать все Новости