Меню

Актуально








Рубрикатор

Справочник


ВЕЧЕРНИЕ КУРСЫ ПОВЫШЕНИЯ КВАЛИФИКАЦИИ ЮРИСТОВ (1-5 мес.)


Публикация

4 Октября 2018Изменен порядок проведения эксперимента по маркировке лекарственных препаратов


Н. В. Фирфарова

к. э. н., редактор журнала «Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение»

Постановлением Правительства РФ от 28.08.2018 № 1018 (далее – Постановление № 1018) скорректированы положения Постановления Правительства РФ от 24.01.2017 № 62, касающиеся проведения эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу оборота отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения. Об этих и других новшествах в системе маркировки поговорим в данном материале.

Эксперимент по маркировке продолжается

На территории РФ с 01.02.2017 проводится эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу оборота отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения.

Цель внедрения маркировки лекарственных препаратов – противодействие производству и обороту контрафактной и фальсифицированной продукции. Суть ее в том, что покупатель сможет проверить лекарственный препарат сразу при покупке в его аптеке – достаточно отсканировать двухмерный штрихкод с помощью специального сканера или смартфона.

Нормативное регулирование

Основными нормативными правовыми актами, регулирующими проведение эксперимента по маркировке лекарственных препаратов в Российской Федерации, являются:

– паспорт приоритетного проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов», утвержденный Президиумом Совета при Президенте РФ по стратегическому развитию и приоритетным проектам (Протокол от 25.10.2016 № 9);

– Методические рекомендации для участников эксперимента по маркировке средствами идентификации и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные Минздравом 23.04.2018 (далее – Методические рекомендации);

– Постановление Правительства РФ от 24.01.2017 № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Постановление № 62).

О продлении срока проведения эксперимента

Для обеспечения информационной и технической поддержки приоритетного проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов» до введения обязательной маркировки лекарственных препаратов срок проведения эксперимента по маркировке контрольными знаками и мониторингу оборота отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения продлен на 2019 год (Постановление № 1018).

Напомним, ранее Постановлением № 62 предусматривалось, что эксперимент будет завершен 31.12.2018.

Обратите внимание

В силу Федерального закона от 28.12.2017 № 425‑ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» маркировка всех лекарственных препаратов станет обязательной с 01.01.2020.

Постановлением № 1018 установлено, что информационная система, в которой будет осуществляться информационное обеспечение проведения эксперимента, подключается к единой системе межведомственного электронного взаимодействия на безвозмездной основе в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 08.09.2010 № 697 «О единой системе межведомственного электронного взаимодействия».

Отметим, что до внесения в Постановление № 62 изменений у участвующих в эксперименте федеральных органов исполнительной власти не было правовых оснований для информационной и технической поддержки системы мониторинга движения лекарственных препаратов в 2019 году, в том числе для регистрации новых участников эксперимента и операций.

Новые рекомендации для участников эксперимента

Методические рекомендации для участников эксперимента по маркировке актуализированы с мая 2018 года. Рекомендации утверждены взамен методических рекомендаций, утвержденных Минздравом 28.02.2017.

Методические рекомендации регулируют отношения, связанные с реализацией эксперимента, проводимого в соответствии с указанными постановлениями Правительства РФ. В разделах документа приведены, в частности:

– характеристики средств идентификации, требования к структуре и формату кода для кодирования средств идентификации упаковки лекарственных препаратов для маркировки в рамках эксперимента;

– требования к оборудованию, используемому для нанесения и считывания средств идентификации;

– требования к ФГИС МДЛП (Федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя);

– порядок информационного обмена;

– порядок взаимодействия ФГИС МДЛП с государственными информационными системами;

– порядок участия в эксперименте и регистрации субъектов обращения в ФГИС МДЛП.

Информационное обеспечение эксперимента

Напомним, участники эксперимента со стороны субъектов обращения лекарственных препаратов (к которым относятся в том числе производители лекарственных средств, организации оптовой торговли, аптечные организации) определяются на добровольной основе на основании заявок. Для того чтобы стать участником эксперимента и зарегистрироваться в личном кабинете системы маркировки лекарственных препаратов, необходимо обратиться с запросом в Минздрав (Письмо ФНС России от 07.02.2018 № БА-3-19/746@).

В Постановлении № 62 в качестве оператора информационной системы, осуществляющего информационное обеспечение проведения эксперимента, определена ФНС.

К сведению

С подробной информацией по проведению эксперимента можно ознакомиться на официальном сайте ФНС (www.nalog.ru) в разделе «Маркировка товаров». Взаимодействие участников оборота лекарственных препаратов с информационной системой может производиться через личный кабинет или с помощью дополнительного программного обеспечения.

Как разъясняет ФНС (см. Письмо от 07.02.2018 № БА-3-19/746@), для передачи сведений через личный кабинет участникам оборота лекарственных препаратов необходимо сформировать файл в формате XML (правила формирования размещены на сайте ведомства). Причем для его формирования не требуется установка дополнительного программного обеспечения, так как для этих целей возможно использование любого текстового редактора.

Напомним, что в соответствии с Методическими рекомендациями для успешной регистрации в системе мониторинга движения лекарственных препаратов необходимо убедиться:

1. В наличии усиленной квалифицированной электронной подписи (далее – УКЭП), оформленной на руководителя организации.

Обратите внимание

Регистрация организации с УКЭП, оформленной на сотрудника, не являющегося руководителем, не предусмотрена.

Если у аптечной организации нет УКЭП, то ее можно оформить в одном из удостоверяющих центров, аккредитованных Минком­связи[1].

2. В полном соответствии Ф. И. О. руководителя и ИНН организации, указанных в УКЭП, сведениям, внесенным в ЕГРЮЛ (ЕГРИП)[2]. Если выявлены несоответствия в УКЭП, требуется ее переоформление.

3. В наличии лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

К сведению

Проверить сведения о лицензиях можно в Едином реестре лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов РФ в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности, на сайте Росздравнадзора по адресу http://www.roszdravnadzor.ru/services/licenses.


[21] Перечень аккредитованных удостоверяющих центров можно найти по адресу https://minsvyaz.ru/ru/activity/govservices/2.

[2] Проверить сведения можно на сайте ФНС (www.egrul.nalog.ru). Если по результатам проверки выявлены несоответствия, требующие корректировок ЕГРЮЛ (ЕГРИП), порядок и условия внесения изменений можно найти на сайте ФНС (www.nalog.ru).

Источник: Журнал «Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение»



Последние публикации

22 Мая 2019

Как оплатить работу сторожа?

В дошкольном образовательном учреждении работает сторож. В январе 2019 года он отработал 152 часа. С учетом всех причитающихся доплат заработная плата сотрудника оказалась меньше МРОТ. В каком размере необходимо выплатить ему заработную плату: в размере, равном МРОТ (11 280 руб.), или в размере, равном МРОТ, увеличенному на сумму оплаты сверхурочных часов работы? Какие еще особенности нужно учесть при начислении заработной платы сторожу?

В Костромской области решили не выделять деньги некоммерческим организациям, не погасившим налоговые долги

С приходом тепла на улицах многих городов появились волонтеры и инструкторы спортивных клубов. Они предлагают взрослым и детям занятия йогой, танцами, теннисом, верховой ездой. Многие проекты доступны людям с инвалидностью. В качестве "социальной составляющей" некоммерческие организации (НКО) предоставляют услуги инвалидам по льготной цене и даже бесплатно. Затраты НКО на социальные проекты государство компенсирует через гранты.

В России набирают популярность женские стартапы

В этом году федеральный образовательный проект "Мама-предприниматель" запустили в 60 регионах страны. По данным организаторов, в России насчитывается более миллиона безработных женщин, и многие из них (98 процентов) хотели бы открыть свое дело. Готовы к созданию собственного бизнеса и молодые мамы, которые находятся в отпуске по уходу за ребенком. Но решаются на это далеко не все: мешает отсутствие стартового капитала и знаний. Получить их помогают программы развития женского предпринимательства.

20 Мая 2019

Пособие в связи с родами студентке

Как и за счет каких средств выплачивается пособие по беременности и родам студентке, которая обучается на платной основе в государственном бюджетном учреждении среднего профессионального образования?

Суд признал законным увольнение временного работника накануне выхода на работу основного

Согласно ч. 3 ст. 79 Трудового кодекса трудовой договор, заключенный на время исполнения обязанностей отсутствующего работника, прекращается с выходом этого работника на работу (апелляционное определение Судебной коллегии по гражданским делам Архангельского областного суда от 12 марта 2019 г. по делу № 33-1406/2019).

Вечерние курсы повышения квалификации юристов (2- 5 мес.)

Май 2019

24 Мая НОВЫЕ ФСБУ 25/2018 АРЕНДА И ЛИЗИНГ (ФИНАНСОВАЯ АРЕНДА): БУХГАЛТЕРСКИЙ УЧЕТ И НАЛОГООБЛОЖЕНИЕ Москва

27 Мая НДС И НАЛОГ НА ПРИБЫЛЬ В 2019 ГОДУ: ИЗМЕНЕНИЯ ПО ИСЧИСЛЕНИЮ И УПЛАТЕ. НАЛОГОВЫЕ ПРОВЕРКИ Москва

31 Мая ПЕРВИЧНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ. НОВАЦИИ 2019 ГОДА. КАК РАБОТАЮТ НАЛОГОВЫЕ И ПРАВООХРАНИТЕЛЬНЫЕ ОРГАНЫ С ПЕРВИЧКОЙ НАЛОГОПЛАТЕЛЬЩИКА, КАКИЕ НАЛОГОВЫЕ СХЕМЫ МОГУТ ПОВЛЕЧЬ УГОЛОВНУЮ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ Москва

31 Мая - 28 Июня ВЕЧЕРНИЕ КУРСЫ ПОВЫШЕНИЯ КВАЛИФИКАЦИИ ЮРИСТОВ (1,5 - 5 месяцев)

Июнь 2019

03 Июня ОБЯЗАТЕЛЬНАЯ МАРКИРОВКА ТОВАРОВ: «КУРС МОЛОДОГО БОЙЦА» КАК ВСТРЕТИТЬ РЕФОРМУ В ПОЛНОЙ БОЕВОЙ ГОТОВНОСТИ ПО ВСЕМ ФРОНТАМ? Москва

07 Июня ОНЛАЙН-КАССЫ: НОВЫЙ ВИТОК РЕФОРМЫ В 2019 ГОДУ. ЧТО ТРЕБУЕТСЯ ЗНАТЬ ПРОДАВЦУ, ПОКУПАТЕЛЮ, ПОСРЕДНИКУ? МИНИМИЗИРУЕМ РИСКИ, ИСПРАВЛЯЕМ ОШИБКИ Москва



ТОП статьи

Скачать бесплатно бухгалтерские программы Бухсофт Предприятие ИП Упрощенная система Зарплата и Кадры

Налог на прибыль – 2017: новый год и новые правила

О новой форме 4-ФСС 2017

Новшества в части контроля за применением онлайн-ККТ

Какие изменения готовит Минфин в отношении НДС?


Налоговые новости

22 Мая 2019

НДФЛ при сдаче квартиры в наем: возмещение "коммуналки" по счетчикам в доходах не учитывается

Проценты по невозвращенному займу не уменьшают налоговую базу по налогу на прибыль

Переход с общего режима на УСН: финансисты разъяснили, включать ли в доходы возвращенный аванс

Изменен порядок применения подстатей КОСГУ для отражения операций по расчетам с нерезидентами

Изменена заголовочная часть бухгалтерской отчетности и внесены корректировки в отчет о финансовых результатах

20 Мая 2019

Отсутствие у предпринимателя на УСН должного учета может привести к доначислению налога расчетным методом

ФСС России разъяснил, какие выплаты с 1 мая подлежат зачислению только на карты "Мир"

Минфин напомнил, когда транспортный налог не платят

План счетов бухгалтерского учета в НФО дополнен новыми счетами

ФНС России планирует с 2020 года ввести новую форму расчета по страховым взносам

15 Мая 2019

Минфин назвал условия, когда возмещение затрат на проезд на работу можно включить в расходы

Минтруд подготовил график переноса выходных в 2020 году

Минфин готов отменить подоходный налог со списанных долгов

Минтруд подсказал, нужно ли включать период простоя в стаж, дающий право на отпуск

Земельный налог: не важно, когда результаты кадастровой оценки были фактически внесены в реестр

читать все Новости