Меню

Актуально








Рубрикатор

Сервера в наличии


ВЕЧЕРНИЕ КУРСЫ ПОВЫШЕНИЯ КВАЛИФИКАЦИИ ЮРИСТОВ (1-5 мес.)


Публикация

4 Октября 2018Изменен порядок проведения эксперимента по маркировке лекарственных препаратов


Н. В. Фирфарова

к. э. н., редактор журнала «Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение»

Постановлением Правительства РФ от 28.08.2018 № 1018 (далее – Постановление № 1018) скорректированы положения Постановления Правительства РФ от 24.01.2017 № 62, касающиеся проведения эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу оборота отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения. Об этих и других новшествах в системе маркировки поговорим в данном материале.

Эксперимент по маркировке продолжается

На территории РФ с 01.02.2017 проводится эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу оборота отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения.

Цель внедрения маркировки лекарственных препаратов – противодействие производству и обороту контрафактной и фальсифицированной продукции. Суть ее в том, что покупатель сможет проверить лекарственный препарат сразу при покупке в его аптеке – достаточно отсканировать двухмерный штрихкод с помощью специального сканера или смартфона.

Нормативное регулирование

Основными нормативными правовыми актами, регулирующими проведение эксперимента по маркировке лекарственных препаратов в Российской Федерации, являются:

– паспорт приоритетного проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов», утвержденный Президиумом Совета при Президенте РФ по стратегическому развитию и приоритетным проектам (Протокол от 25.10.2016 № 9);

– Методические рекомендации для участников эксперимента по маркировке средствами идентификации и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные Минздравом 23.04.2018 (далее – Методические рекомендации);

– Постановление Правительства РФ от 24.01.2017 № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Постановление № 62).

О продлении срока проведения эксперимента

Для обеспечения информационной и технической поддержки приоритетного проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов» до введения обязательной маркировки лекарственных препаратов срок проведения эксперимента по маркировке контрольными знаками и мониторингу оборота отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения продлен на 2019 год (Постановление № 1018).

Напомним, ранее Постановлением № 62 предусматривалось, что эксперимент будет завершен 31.12.2018.

Обратите внимание

В силу Федерального закона от 28.12.2017 № 425‑ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» маркировка всех лекарственных препаратов станет обязательной с 01.01.2020.

Постановлением № 1018 установлено, что информационная система, в которой будет осуществляться информационное обеспечение проведения эксперимента, подключается к единой системе межведомственного электронного взаимодействия на безвозмездной основе в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 08.09.2010 № 697 «О единой системе межведомственного электронного взаимодействия».

Отметим, что до внесения в Постановление № 62 изменений у участвующих в эксперименте федеральных органов исполнительной власти не было правовых оснований для информационной и технической поддержки системы мониторинга движения лекарственных препаратов в 2019 году, в том числе для регистрации новых участников эксперимента и операций.

Новые рекомендации для участников эксперимента

Методические рекомендации для участников эксперимента по маркировке актуализированы с мая 2018 года. Рекомендации утверждены взамен методических рекомендаций, утвержденных Минздравом 28.02.2017.

Методические рекомендации регулируют отношения, связанные с реализацией эксперимента, проводимого в соответствии с указанными постановлениями Правительства РФ. В разделах документа приведены, в частности:

– характеристики средств идентификации, требования к структуре и формату кода для кодирования средств идентификации упаковки лекарственных препаратов для маркировки в рамках эксперимента;

– требования к оборудованию, используемому для нанесения и считывания средств идентификации;

– требования к ФГИС МДЛП (Федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя);

– порядок информационного обмена;

– порядок взаимодействия ФГИС МДЛП с государственными информационными системами;

– порядок участия в эксперименте и регистрации субъектов обращения в ФГИС МДЛП.

Информационное обеспечение эксперимента

Напомним, участники эксперимента со стороны субъектов обращения лекарственных препаратов (к которым относятся в том числе производители лекарственных средств, организации оптовой торговли, аптечные организации) определяются на добровольной основе на основании заявок. Для того чтобы стать участником эксперимента и зарегистрироваться в личном кабинете системы маркировки лекарственных препаратов, необходимо обратиться с запросом в Минздрав (Письмо ФНС России от 07.02.2018 № БА-3-19/746@).

В Постановлении № 62 в качестве оператора информационной системы, осуществляющего информационное обеспечение проведения эксперимента, определена ФНС.

К сведению

С подробной информацией по проведению эксперимента можно ознакомиться на официальном сайте ФНС (www.nalog.ru) в разделе «Маркировка товаров». Взаимодействие участников оборота лекарственных препаратов с информационной системой может производиться через личный кабинет или с помощью дополнительного программного обеспечения.

Как разъясняет ФНС (см. Письмо от 07.02.2018 № БА-3-19/746@), для передачи сведений через личный кабинет участникам оборота лекарственных препаратов необходимо сформировать файл в формате XML (правила формирования размещены на сайте ведомства). Причем для его формирования не требуется установка дополнительного программного обеспечения, так как для этих целей возможно использование любого текстового редактора.

Напомним, что в соответствии с Методическими рекомендациями для успешной регистрации в системе мониторинга движения лекарственных препаратов необходимо убедиться:

1. В наличии усиленной квалифицированной электронной подписи (далее – УКЭП), оформленной на руководителя организации.

Обратите внимание

Регистрация организации с УКЭП, оформленной на сотрудника, не являющегося руководителем, не предусмотрена.

Если у аптечной организации нет УКЭП, то ее можно оформить в одном из удостоверяющих центров, аккредитованных Минком­связи[1].

2. В полном соответствии Ф. И. О. руководителя и ИНН организации, указанных в УКЭП, сведениям, внесенным в ЕГРЮЛ (ЕГРИП)[2]. Если выявлены несоответствия в УКЭП, требуется ее переоформление.

3. В наличии лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

К сведению

Проверить сведения о лицензиях можно в Едином реестре лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов РФ в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности, на сайте Росздравнадзора по адресу http://www.roszdravnadzor.ru/services/licenses.


[21] Перечень аккредитованных удостоверяющих центров можно найти по адресу https://minsvyaz.ru/ru/activity/govservices/2.

[2] Проверить сведения можно на сайте ФНС (www.egrul.nalog.ru). Если по результатам проверки выявлены несоответствия, требующие корректировок ЕГРЮЛ (ЕГРИП), порядок и условия внесения изменений можно найти на сайте ФНС (www.nalog.ru).

Источник: Журнал «Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение»



Последние публикации

04 Декабря 2019

Мишустин: Отчетность для бизнеса на "упрощенке" отменят в июне 2020 года

В июле 2020 года в России отменят отчетность для тех предпринимателей, которые используют "упрощенку" по доходам. Об этом заявил глава Федеральной налоговой службы Михаил Мишустин.

Предприятие на спецрежиме в виде ЕСХН: платить ли НДС?

С 2019 года организации, выбравшие систему налогообложения в виде единого сельскохозяйственного налога, стали плательщиками НДС. При этом право на освобождение от НДС с реализации сохранилось в отношении небольших сельхозпредприятий. Но насколько выгодна такая льгота, учитывая, что сельхозпродукция облагается НДС по ставке 10 %? На основе расчетов попробуем разобраться, в каких случаях лучше сохранить статус плательщика НДС, а в каких – отказаться от обязанности по уплате налога.

Владельцы здравниц бьют тревогу: с нового года резко вырастет плата за землю и налог на имущество

Уже с нового года может значительного вырасти финансовая нагрузка на владельцев крымских санаториев. Предприниматели считают, что это отразится на цене путевки и материально-технической базе здравниц.

02 Декабря 2019

Инвестиционный вычет по налогу на прибыль и налог на имущество

Влияет ли использование налогоплательщиком права на инвестиционный налоговый вычет по налогу на прибыль на расчет им налога на имущество в отношении соответствующего основного средства?

О возврате переплаты по страховым взносам ИП на УСНО: судебная практика

Контролирующие органы настаивают, что расходы при исчислении страховых взносов предприниматели не должны учитывать. Однако арбитры в большинстве своем придерживаются по данному вопросу противоположного мнения. Причем в последнее время в судебной практике появилось довольно много решений, в которых предприниматели требуют возврата излишне уплаченных сумм страховых взносов за периоды 2014 – 2015 годов. Налоговики, в свою очередь, активно этому сопротивляются, иногда приводя довольно нелепые доводы. Подробности – далее.



ТОП статьи

Конфигуратор сервера hp proliant hpe dell с ценами

Продажа серверного и сетевого оборудования

Налог на прибыль – 2017: новый год и новые правила

О новой форме 4-ФСС 2017

Новшества в части контроля за применением онлайн-ККТ


Налоговые новости

04 Декабря 2019

Для признания расходов в чеке ККТ необходимы наименование и ИНН покупателя

Стороны трудовых отношений могут договориться о переводе зарплаты на различные счета работника

Пленум ВС РФ: сомнения по делам о налоговых преступлениях трактуются в пользу налогоплательщика

Отозвать заявление об увольнении по собственному желанию можно по электронной почте

Внесение медиками исправлений в больничный лист – не повод для отказа в выплате пособия

02 Декабря 2019

Оплату вынужденного прогула незаконно уволенного работника можно взыскать с генерального директора

Принятый в начале месяца работник должен получить зарплату в первой половине месяца, даже если дни выплаты 10-го и 25-го числа

Утилизационный сбор: скорректированы перечень транспортных средств и размеры сбора

Минфин России разъяснил, как создать резерв для выплат работникам при увольнении в связи с реорганизацией

Налоговики разъяснили порядок начисления пеней по транспортному и земельному налогам с 2021 года

27 Ноября 2019

Медведев прокомментировал возможность освобождения малоимущих от НДФЛ

Минфин России напомнил, какие документы нужно представить для получения социального вычета на обучение

ФСС России обновил список недействительных больничных

Доход, выплаченный физлицу организацией по решению суда, облагается налогом

Росстат утвердил новые формы статистической отчетности для образовательных организаций

читать все Новости