Меню

Актуально









Публикация

14 Сентября 2017О применении риск-ориентированного подхода к проверкам аптек


Н. В. Фирфарова

к. э. н., редактор журнала «Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение»

Постановлением Правительства РФ от 31.07.2017 № 907 внесены изменения в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 (далее – Положение № 1043). Изменения вступили в силу с 11.08.2017. Это означает, что должностные лица территориальных органов Росздравнадзора теперь будут применять в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, в том числе к аптечным организациям, при проверках в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения риск-ориентированный подход. Положение № 1043 дополнено критериями отнесения проверяемых объектов к категории риска, а также показателями риска, присваиваемыми аптекам и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами. Подробности – в данной статье.

Законодательное регулирование

К отношениям, связанным с осуществлением государственного надзора, организацией и проведением проверок субъектов обращения лекарственных средств (индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, в том числе аптечных организаций, осуществляющих деятельность при обращении лекарственных средств), применяются положения федеральных законов от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств», от 26.12.2008 № 294‑ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее – Федеральный закон № 294‑ФЗ).

Госнадзор и порядок его осуществления

Согласно п. 4 ст. 9 Федерального закона № 294‑ФЗ надзор в сфере обращения лекарственных средств включает в себя следующие мероприятия:

  • организация и проведение проверок соблюдения аптечными организациями установленных требований к хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств;

  • организация и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству;

  • организация и проведение фармаконадзора;

  • принятие мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и устранению последствий таких нарушений, в том числе принятие решения о нахождении лекарственных средств в обращении, выдача предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.

Порядок осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств установлен Положением № 1043, п. 2, 3 которого в числе целей и задач его проведения называют предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства РФ в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении деятельности субъектов обращения лекарственных средств (в том числе аптечных организаций).

Госнадзор через проверки

Государственный надзор осуществляется посредством проведения плановых и внеплановых, документарных и выездных проверок в соответствии со ст. 9 – 12 Федерального закона № 294‑ФЗ.

В отношении аптечных организаций, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами и их изготовление, плановые проверки проводятся с установленной Постановлением Правительства РФ от 23.11.2009 № 944 периодичностью – не чаще одного раза в год.

Иная периодичность, а также сокращенный срок проведения проверки (либо отсутствие оснований для проведения плановой проверки) могут устанавливаться Правительством РФ при реализации требований ст. 8.1 Федерального закона № 294‑ФЗ в части применения риск-ориентированного подхода.

Риск-ориентированный подход. Цели и сфера применения

При организации отдельных видов государственного контроля (надзора) применяется риск-ориентированный подход. Перечень видов госнадзора, который может осуществляться с применением данного подхода, установлен Постановлением Правительства РФ от 17.08.2016 № 806 (далее – Постановление № 806).

С 18.03.2017 вступили с силу изменения в названном документе (см. Постановление Правительства РФ от 02.03.2017 № 245), в соответствии с которыми указанный перечень видов госнадзора дополнен: введен Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (п. 24). Это означает, что при проведении проверок должностные лица территориальных органов Росздравнадзора в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе аптечных организаций, будут применять риск-ориентированный подход.

Риск-ориентированный подход, использующийся при проведении проверок в отношении аптек, применяется в целях оптимального использования трудовых, материальных и финансовых ресурсов самих контролирующих органов и повышения результативности их деятельности, а также снижения издержек проверяемых лиц.

В целях применения контролерами Росздравнадзора риск-ориентированного подхода деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения осуществляется на основании отнесения к определенной категории риска по правилам, установленным Постановлением № 806.

Обратите внимание

При риск-ориентированном подходе выбор интенсивности (а именно формы, продолжительности, периодичности) проведения контрольных мероприятий, мероприятий по профилактике нарушения обязательных требований определяется отнесением деятельности проверяемого субъекта к определенной категории риска либо определенному классу (категории) опасности.

Определены критерии отнесения аптек к категориям риска

Критерии отнесения объектов государственного надзора к определенной категории риска установлены Положением № 1043. Соответствующие изменения в названный документ внесены Постановлением от 31.07.2017 № 907, вступившим в силу с 11.08.2017.

Отнесение аптек к определенной категории риска осуществляется по решению руководителя (заместителя руководителя) Рос­здравнадзора на основании установленных критериев. При этом ведомство ведет перечни объектов госнадзора, которым присвоены категории риска. Включение в перечни производится на основании решения руководителя (заместителя руководителя) Росздравнадзора об отнесении объектов государственного надзора к соответствующим категориям риска.

Перечни содержат следующую информацию в отношении объектов:

  • полное наименование юридического лица, фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, деятельности которых присвоена категория риска;

  • вид (виды) осуществляемой деятельности;

  • ОГРН, ИНН;

  • адрес места (мест) осуществления деятельности;

  • реквизиты решения о присвоении объекту государственного надзора категории риска, указание на категорию риска, а также сведения, на основании которых было принято решение об отнесении данного объекта к категории риска.

Принцип отнесения деятельности аптек к той или иной категории риска

При осуществлении государственного надзора отнесение деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к определенной категории риска осуществляется:

– в соответствии с критериями тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований;

– с учетом критериев возможного несоблюдения обязательных требований.

Обратите внимание

Положение № 1043 содержит методику расчета значений показателей, используемых для оценки тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований, а также критерии возможного несоблюдения обязательных требований.

Отнесение названных объектов к категориям риска осуществляется с учетом информации, содержащейся:

– в реестрах лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, медицинской деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, ведение которых осуществляет Росздравнадзор;

– в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения и реестре выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, ведение которых осуществляет Минздрав;

– в реестре лицензий на производство лекарственных средств для медицинского применения, ведение которого осуществляет Минпромторг.

Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований

Для розничной торговли лекарственными препаратами и уничтожения лекарственных средств отнесение объекта государственного надзора к категории риска осуществляется с учетом следующих значений показателя риска:

Категории риска

Показатель риска (Л)

Значительный

Свыше 28 баллов

Средний

От 21 до 28 баллов

Умеренный

От 15 до 20 баллов

Низкий

Менее 15 баллов

Значение показателя риска (Л) определяется путем сложения баллов в зависимости от процессов, осуществляемых организацией (индивидуальным предпринимателем).

Таблица 1

Показатели риска, присваиваемые для розничной торговли лекарственными препаратами и уничтожения лекарственных средств[1]

Виды аптечных организаций

Процессы обращения лекарственных средств и лекарственных препаратов

Изготовление

Перевозка

Отпуск

Уничтожение

Реализация

Хранение

Аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов

10

4

3

3

10

7

Аптека производственная

9

4

3

3

9

6

Аптека готовых лекарственных форм

 –

4

3

3

5

4

Аптечный пункт

 –

4

3

3

8

8

Аптечный киоск

 –

4

 –

3

2

4

Индивидуальный предприниматель

9

4

3

3

4

8

Критерии возможного несоблюдения обязательных требований

Данный критерий определяется в зависимости от наличия у аптечной организации в течение двух лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении ее к категории риска, двух или более постановлений о привлечении к административной ответственности.

Таблица 2

Виды ответственности за совершение аптечными организациями административных правонарушений

Виды административной ответственности

Норма КоАП РФ

К кому применяется

Мера ответственности

Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок

Статья 16.6

Должностные лица, организации и индивидуальные предприниматели

Наложение штрафа в размере:

– для должностных лиц – от 100 тыс. до 600 тыс. руб.;

– для предпринимателей – от 100 тыс. до 600 тыс. руб. (или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток);

– для юридических лиц – от 1 млн до 5 млн руб. (или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток)

Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств в части порядка розничной торговли лекарственными препаратами

Статья 14.4.2

Должностные лица и организации

Наложение штрафа в размере:

– для должностных лиц – от 5 до 10 тыс. руб.;

– для юридических лиц – от 20 до 30 тыс. руб.

Нарушение продавцом требований технических регламентов в части хранения, перевозки и реализации лекарственных средств для медицинского применения

Статья 14.43

Должностные лица, организации и индивидуальные предприниматели

Наложение штрафа в размере:

– для должностных лиц – от 10 до 20 тыс. руб.;

– для предпринимателей – от 20 тыс. до 30 тыс. руб.;

– для юридических лиц – от 100 до 300 тыс. руб.

Недостоверное декларирование соответствия лекарственных средств для медицинского применения

Статья 14.44

Должностные лица и организации

Наложение штрафа в размере:

– для должностных лиц – от 15 до 25 тыс. руб.;

– для юридических лиц – от 100 до 300 тыс. руб.

Невыполнение в установленный срок законного предписания контролеров Рос­здравнадзора, а также его территориального органа об устранении выявленных нарушений обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, касающихся изготовления, перевозки, реализации и хранения лекарственных средств для медицинского применения

Часть 21 ст. 19.5

Должностные лица и организации

Наложение штрафа в размере:

– для должностных лиц – от 10 до 20 тыс. руб.;

– для юридических лиц – от 30 до 50 тыс. руб.

Согласно новой редакции Положения № 1043 при наличии вступивших в силу в течение двух лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении аптечной организации (индивидуального предпринимателя) к категории риска, двух или более постановлений о привлечении к административной ответственности с назначением административного наказания, предусмотренных названными выше нормами КоАП РФ, объекты, подлежащие отнесению к категориям среднего, умеренного и низкого рисков, подлежат отнесению к категориям значительного, среднего и умеренного рисков соответственно. Иными словами, аптека перейдет в более высокую категорию риска.

И наоборот, при отсутствии в течение двух лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении аптечной организации (индивидуального предпринимателя) к категории риска, вступивших в силу постановлений о привлечении к административной ответственности объекты, отнесенные к категориям значительного, среднего и умеренного рисков, подлежат отнесению к категориям среднего, умеренного и низкого рисков соответственно.

Периодичность проведения проверок

В соответствии с Положением № 1043 проведение плановых проверок в зависимости от присвоенной категории риска осуществляется со следующей периодичностью.

Таблица 3

Категории риска и периодичность проверок

Категории риска

Периодичность проверок

Значительный риск

Один раз в три года

Средний риск

Не чаще одного раза в пять лет

Умеренный риск

Не чаще одного раза в шесть лет

Низкий риск

Плановые проверки не проводятся

Заключительный момент

Государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств теперь будет осуществляться с применением риск-ори­ентированного подхода. Соответствующие изменения внесены в Положение № 1043.

Отнесение деятельности аптек к определенной категории риска производится в соответствии с критериями тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований и с учетом критериев возможного несоблюдения обязательных требований.

Первый критерий зависит от вида осуществляемой деятельности (оптовая или розничная торговля лекарственными средствами и их уничтожение; производство лекарственных средств). Второй определяется в зависимости от наличия в течение двух лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта государственного надзора к категории риска, двух или более постановлений о привлечении к административной ответственности.

На официальном сайте Росздравнадзора (www.roszdravnadzor.ru) размещается и поддерживается в актуальном состоянии информация об объектах государственного надзора, отнесенных к категории значительного риска, содержащаяся в перечнях. Причем размещение информации осуществляется с учетом требований законодательства РФ о государственной тайне. Аптечная организация, направив соответствующий запрос в Росздравнадзор, вправе в установленный срок получить информацию о присвоенной ее деятельности категории риска, а также сведения, использованные при отнесении ее деятельности к определенной категории риска. Кроме того, аптека наделена правом изменить присвоенную ранее ее деятельности категорию риска, подав в установленном порядке контролерам соответствующее заявление (ч. 6 ст. 8.1 Федерального закона № 294‑ФЗ, п. 22 Положения № 1043).


[1] Полный перечень показателей риска приведен в приложении 2 к Положению № 1043.

Источник: Журнал «Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение»



Последние публикации

23 Ноября 2017

Обзор нарушений, допускаемых учреждениями при заполнении форм бюджетной отчетности

Правильность составления получателями бюджетных средств форм бюджетной отчетности проверяется органом исполнительной власти, выполняющим функции учредителя (далее – учредитель) в рамках проводимой им камеральной проверки отчетных форм; ревизорами при осуществлении выездных проверок финансово-хозяйственной деятельности учреждения. О том, на что следует обратить внимание при заполнении отчетных форм по итогам 2017 года, мы поговорим в этой статье.

Минфин: при однодневных командировках страховые взносы начислять не нужно

В письме от 02.10.2017 № 03-15-06/63950 Минфин России дал разъяснения о том, почему с однодневных командировок не требуется удерживать страховые взносы, начисленные на выплаты сотрудникам.

В документы, используемые при расчетах по НДС, следует добавлять свободные поля для указания новых реквизитов

Налоговики разъяснили, что при составлении документов, применяемых при расчетах по НДС в электронной форме, налогоплательщикам необходимо использовать свободные информационные поля для отражения в них новых реквизитов.

22 Ноября 2017

Уменьшение стоимости работ, аванс и НДС

В Письме от 03.10.2017 № 03‑07‑11/64367 Минфин указал: сумму переплаты, возникшую у продавца после уменьшения стоимости выполненных работ (оказанных услуг), в счет которой будет осуществлено выполнение других работ (оказание других услуг), следует признавать суммой частичной оплаты, полученной в счет предстоящего выполнения работ (оказания услуг). В связи с этим данная сумма переплаты включается продавцом в налоговую базу по налогу на добавленную стоимость в налоговом периоде, в котором договором, соглашением, иным первичным документом подтверждено согласие (факт уведомления) покупателя на уменьшение стоимости выполненных работ (оказанных услуг). Операции по реализации выполненных работ и оказанных услуг совершаются постоянно. Разберемся, что имел в виду Минфин.

Перевод на другую должность в связи с сокращением: как проверить соответствие сотрудника ее требованиям?

Согласно положениям статей 81 и 180 ТК РФ, если в компании грядет сокращение в обязанности работодателя входит представление работнику, попавшему под сокращение, права на другую имеющуюся вакантную должность. При этом, работодатель вправе предложить как равнозначную сокращаемой, так и нижестоящую должность, либо работу с более низкой оплатой труда.

Вечерние курсы повышения квалификации юристов (2- 5 мес.)

Ноябрь 2017

26 - 30 Ноября Договоры, используемые в строительной деятельности. Правовые и финансовые аспекты Санкт-Петербург, ЦНТИ Прогресс

26 - 30 Ноября Юрист по сопровождению строительства Санкт-Петербург, ЦНТИ Прогресс

27 Ноября - 01 Декабря Изменения Гражданского законодательства РФ (ГК РФ). Практика применения измененных норм Санкт-Петербург, ЦНТИ Прогресс

27 - 29 Ноября Особенности учета материально-производственных запасов в строительстве Санкт-Петербург, ЦНТИ Прогресс

27 Ноября - 01 Декабря Опека и попечительство в отношении недееспособных и не полностью дееспособных совершеннолетних граждан с учетом последних изменений законодательства Санкт-Петербург, ЦНТИ Прогресс

27 - 30 Ноября Юрист в сфере ЖКХ: актуальные вопросы правового обеспечения деятельности организаций, управляющих многоквартирными домами Санкт-Петербург, ЦНТИ Прогресс

27 - 29 Ноября Бухгалтерский учет, отчетность, налогообложение: особенности ведения в государственных (муниципальных) учреждениях в 2017 году Санкт-Петербург, ЦНТИ Прогресс

27 Ноября - 01 Декабря Административно-хозяйственное обеспечение предприятия Санкт-Петербург, ЦНТИ Прогресс



ТОП статьи

Учетная политика предприятия на 2017 год

Сдача электронной декларации по НДС 2017 онлайн через интернет

Бухгалтерия онлайн позволяет вести тестирование и подготовку отчетности бесплатно

1с электронная отчетность

 



Налоговые новости

23 Ноября 2017

Утвержден формат представления уведомления о льготных объектах налогообложения по налогу на имущество физлиц

При отказе работодателя от взыскания недостачи с работника, сумма возмещения ущерба не облагается страховыми взносами

Порядок представления сведений о доходах физлиц и сообщения о невозможности удержать НДФЛ хотят скорректировать

Придется уступить место: разрешено переводить основного работника на должность совместителя

Нужно будет вести раздельный учет по НДС, даже если соблюдается правило 5 процентов

22 Ноября 2017

ИП, занимающийся грузоперевозками, может подтвердить право на применение ЕНВД документами хозяйственной деятельности

ФСС не вправе требовать от работодателя предоставления расчетных листков при проверке

С 2018 года у налоговиков может появиться больше причин не принять расчет по взносам

Не спешите применять новые коды для справок 2-НДФЛ

Бюджетным учреждениям могут разрешить пользоваться заблокированными счетами

Индексацию зарплат можно не проводить, если их рост обеспечен иными способами, считает ВС РФ

21 Ноября 2017

Финансисты разъяснили, на какие негативные признаки следует обращать внимание при выборе контрагента

Неполный рабочий день какой продолжительности позволит сохранить пособие?

Новые сборы в 2018 году потребуют с бизнеса более 100 млрд рублей

Сотрудник переведен из другого подразделения: к расчету по взносам могут понадобиться пояснения

читать все Новости