Меню

Актуально









Публикация

14 Сентября 2017О применении риск-ориентированного подхода к проверкам аптек


Н. В. Фирфарова

к. э. н., редактор журнала «Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение»

Постановлением Правительства РФ от 31.07.2017 № 907 внесены изменения в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 (далее – Положение № 1043). Изменения вступили в силу с 11.08.2017. Это означает, что должностные лица территориальных органов Росздравнадзора теперь будут применять в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, в том числе к аптечным организациям, при проверках в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения риск-ориентированный подход. Положение № 1043 дополнено критериями отнесения проверяемых объектов к категории риска, а также показателями риска, присваиваемыми аптекам и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами. Подробности – в данной статье.

Законодательное регулирование

К отношениям, связанным с осуществлением государственного надзора, организацией и проведением проверок субъектов обращения лекарственных средств (индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, в том числе аптечных организаций, осуществляющих деятельность при обращении лекарственных средств), применяются положения федеральных законов от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств», от 26.12.2008 № 294‑ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее – Федеральный закон № 294‑ФЗ).

Госнадзор и порядок его осуществления

Согласно п. 4 ст. 9 Федерального закона № 294‑ФЗ надзор в сфере обращения лекарственных средств включает в себя следующие мероприятия:

  • организация и проведение проверок соблюдения аптечными организациями установленных требований к хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств;

  • организация и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству;

  • организация и проведение фармаконадзора;

  • принятие мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и устранению последствий таких нарушений, в том числе принятие решения о нахождении лекарственных средств в обращении, выдача предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.

Порядок осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств установлен Положением № 1043, п. 2, 3 которого в числе целей и задач его проведения называют предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства РФ в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении деятельности субъектов обращения лекарственных средств (в том числе аптечных организаций).

Госнадзор через проверки

Государственный надзор осуществляется посредством проведения плановых и внеплановых, документарных и выездных проверок в соответствии со ст. 9 – 12 Федерального закона № 294‑ФЗ.

В отношении аптечных организаций, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами и их изготовление, плановые проверки проводятся с установленной Постановлением Правительства РФ от 23.11.2009 № 944 периодичностью – не чаще одного раза в год.

Иная периодичность, а также сокращенный срок проведения проверки (либо отсутствие оснований для проведения плановой проверки) могут устанавливаться Правительством РФ при реализации требований ст. 8.1 Федерального закона № 294‑ФЗ в части применения риск-ориентированного подхода.

Риск-ориентированный подход. Цели и сфера применения

При организации отдельных видов государственного контроля (надзора) применяется риск-ориентированный подход. Перечень видов госнадзора, который может осуществляться с применением данного подхода, установлен Постановлением Правительства РФ от 17.08.2016 № 806 (далее – Постановление № 806).

С 18.03.2017 вступили с силу изменения в названном документе (см. Постановление Правительства РФ от 02.03.2017 № 245), в соответствии с которыми указанный перечень видов госнадзора дополнен: введен Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (п. 24). Это означает, что при проведении проверок должностные лица территориальных органов Росздравнадзора в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе аптечных организаций, будут применять риск-ориентированный подход.

Риск-ориентированный подход, использующийся при проведении проверок в отношении аптек, применяется в целях оптимального использования трудовых, материальных и финансовых ресурсов самих контролирующих органов и повышения результативности их деятельности, а также снижения издержек проверяемых лиц.

В целях применения контролерами Росздравнадзора риск-ориентированного подхода деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения осуществляется на основании отнесения к определенной категории риска по правилам, установленным Постановлением № 806.

Обратите внимание

При риск-ориентированном подходе выбор интенсивности (а именно формы, продолжительности, периодичности) проведения контрольных мероприятий, мероприятий по профилактике нарушения обязательных требований определяется отнесением деятельности проверяемого субъекта к определенной категории риска либо определенному классу (категории) опасности.

Определены критерии отнесения аптек к категориям риска

Критерии отнесения объектов государственного надзора к определенной категории риска установлены Положением № 1043. Соответствующие изменения в названный документ внесены Постановлением от 31.07.2017 № 907, вступившим в силу с 11.08.2017.

Отнесение аптек к определенной категории риска осуществляется по решению руководителя (заместителя руководителя) Рос­здравнадзора на основании установленных критериев. При этом ведомство ведет перечни объектов госнадзора, которым присвоены категории риска. Включение в перечни производится на основании решения руководителя (заместителя руководителя) Росздравнадзора об отнесении объектов государственного надзора к соответствующим категориям риска.

Перечни содержат следующую информацию в отношении объектов:

  • полное наименование юридического лица, фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, деятельности которых присвоена категория риска;

  • вид (виды) осуществляемой деятельности;

  • ОГРН, ИНН;

  • адрес места (мест) осуществления деятельности;

  • реквизиты решения о присвоении объекту государственного надзора категории риска, указание на категорию риска, а также сведения, на основании которых было принято решение об отнесении данного объекта к категории риска.

Принцип отнесения деятельности аптек к той или иной категории риска

При осуществлении государственного надзора отнесение деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к определенной категории риска осуществляется:

– в соответствии с критериями тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований;

– с учетом критериев возможного несоблюдения обязательных требований.

Обратите внимание

Положение № 1043 содержит методику расчета значений показателей, используемых для оценки тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований, а также критерии возможного несоблюдения обязательных требований.

Отнесение названных объектов к категориям риска осуществляется с учетом информации, содержащейся:

– в реестрах лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, медицинской деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, ведение которых осуществляет Росздравнадзор;

– в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения и реестре выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, ведение которых осуществляет Минздрав;

– в реестре лицензий на производство лекарственных средств для медицинского применения, ведение которого осуществляет Минпромторг.

Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований

Для розничной торговли лекарственными препаратами и уничтожения лекарственных средств отнесение объекта государственного надзора к категории риска осуществляется с учетом следующих значений показателя риска:

Категории риска

Показатель риска (Л)

Значительный

Свыше 28 баллов

Средний

От 21 до 28 баллов

Умеренный

От 15 до 20 баллов

Низкий

Менее 15 баллов

Значение показателя риска (Л) определяется путем сложения баллов в зависимости от процессов, осуществляемых организацией (индивидуальным предпринимателем).

Таблица 1

Показатели риска, присваиваемые для розничной торговли лекарственными препаратами и уничтожения лекарственных средств[1]

Виды аптечных организаций

Процессы обращения лекарственных средств и лекарственных препаратов

Изготовление

Перевозка

Отпуск

Уничтожение

Реализация

Хранение

Аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов

10

4

3

3

10

7

Аптека производственная

9

4

3

3

9

6

Аптека готовых лекарственных форм

 –

4

3

3

5

4

Аптечный пункт

 –

4

3

3

8

8

Аптечный киоск

 –

4

 –

3

2

4

Индивидуальный предприниматель

9

4

3

3

4

8

Критерии возможного несоблюдения обязательных требований

Данный критерий определяется в зависимости от наличия у аптечной организации в течение двух лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении ее к категории риска, двух или более постановлений о привлечении к административной ответственности.

Таблица 2

Виды ответственности за совершение аптечными организациями административных правонарушений

Виды административной ответственности

Норма КоАП РФ

К кому применяется

Мера ответственности

Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок

Статья 16.6

Должностные лица, организации и индивидуальные предприниматели

Наложение штрафа в размере:

– для должностных лиц – от 100 тыс. до 600 тыс. руб.;

– для предпринимателей – от 100 тыс. до 600 тыс. руб. (или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток);

– для юридических лиц – от 1 млн до 5 млн руб. (или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток)

Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств в части порядка розничной торговли лекарственными препаратами

Статья 14.4.2

Должностные лица и организации

Наложение штрафа в размере:

– для должностных лиц – от 5 до 10 тыс. руб.;

– для юридических лиц – от 20 до 30 тыс. руб.

Нарушение продавцом требований технических регламентов в части хранения, перевозки и реализации лекарственных средств для медицинского применения

Статья 14.43

Должностные лица, организации и индивидуальные предприниматели

Наложение штрафа в размере:

– для должностных лиц – от 10 до 20 тыс. руб.;

– для предпринимателей – от 20 тыс. до 30 тыс. руб.;

– для юридических лиц – от 100 до 300 тыс. руб.

Недостоверное декларирование соответствия лекарственных средств для медицинского применения

Статья 14.44

Должностные лица и организации

Наложение штрафа в размере:

– для должностных лиц – от 15 до 25 тыс. руб.;

– для юридических лиц – от 100 до 300 тыс. руб.

Невыполнение в установленный срок законного предписания контролеров Рос­здравнадзора, а также его территориального органа об устранении выявленных нарушений обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, касающихся изготовления, перевозки, реализации и хранения лекарственных средств для медицинского применения

Часть 21 ст. 19.5

Должностные лица и организации

Наложение штрафа в размере:

– для должностных лиц – от 10 до 20 тыс. руб.;

– для юридических лиц – от 30 до 50 тыс. руб.

Согласно новой редакции Положения № 1043 при наличии вступивших в силу в течение двух лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении аптечной организации (индивидуального предпринимателя) к категории риска, двух или более постановлений о привлечении к административной ответственности с назначением административного наказания, предусмотренных названными выше нормами КоАП РФ, объекты, подлежащие отнесению к категориям среднего, умеренного и низкого рисков, подлежат отнесению к категориям значительного, среднего и умеренного рисков соответственно. Иными словами, аптека перейдет в более высокую категорию риска.

И наоборот, при отсутствии в течение двух лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении аптечной организации (индивидуального предпринимателя) к категории риска, вступивших в силу постановлений о привлечении к административной ответственности объекты, отнесенные к категориям значительного, среднего и умеренного рисков, подлежат отнесению к категориям среднего, умеренного и низкого рисков соответственно.

Периодичность проведения проверок

В соответствии с Положением № 1043 проведение плановых проверок в зависимости от присвоенной категории риска осуществляется со следующей периодичностью.

Таблица 3

Категории риска и периодичность проверок

Категории риска

Периодичность проверок

Значительный риск

Один раз в три года

Средний риск

Не чаще одного раза в пять лет

Умеренный риск

Не чаще одного раза в шесть лет

Низкий риск

Плановые проверки не проводятся

Заключительный момент

Государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств теперь будет осуществляться с применением риск-ори­ентированного подхода. Соответствующие изменения внесены в Положение № 1043.

Отнесение деятельности аптек к определенной категории риска производится в соответствии с критериями тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований и с учетом критериев возможного несоблюдения обязательных требований.

Первый критерий зависит от вида осуществляемой деятельности (оптовая или розничная торговля лекарственными средствами и их уничтожение; производство лекарственных средств). Второй определяется в зависимости от наличия в течение двух лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта государственного надзора к категории риска, двух или более постановлений о привлечении к административной ответственности.

На официальном сайте Росздравнадзора (www.roszdravnadzor.ru) размещается и поддерживается в актуальном состоянии информация об объектах государственного надзора, отнесенных к категории значительного риска, содержащаяся в перечнях. Причем размещение информации осуществляется с учетом требований законодательства РФ о государственной тайне. Аптечная организация, направив соответствующий запрос в Росздравнадзор, вправе в установленный срок получить информацию о присвоенной ее деятельности категории риска, а также сведения, использованные при отнесении ее деятельности к определенной категории риска. Кроме того, аптека наделена правом изменить присвоенную ранее ее деятельности категорию риска, подав в установленном порядке контролерам соответствующее заявление (ч. 6 ст. 8.1 Федерального закона № 294‑ФЗ, п. 22 Положения № 1043).


[1] Полный перечень показателей риска приведен в приложении 2 к Положению № 1043.

Источник: Журнал «Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение»



Последние публикации

21 Февраля 2018

НДС при переходе на УСНО

Согласно п. 5 ст. 346.25 НК РФ суммы НДС, исчисленные и уплаченные налогоплательщиком с сумм предоплаты, полученной до перехода на УСНО, подлежат вычету в последнем налоговом периоде, предшествующем месяцу перехода на УСНО, при наличии документов, свидетельствующих о возврате сумм налога покупателем. Как правильно понимать и применять эту норму при переходе на УСНО с 2018 года? Имеет ли право предприятие, перешедшее на УСНО, уплачивать НДС по 1/3 или же должно уплатить всю сумму сразу до даты представления декларации за IV квартал (до 25 января)?

Что следует учесть при расчетах с работниками после новогодних каникул?

Согласно ст. 112 ТК РФ первые восемь дней января являются нерабочими праздничными днями (1 – 6 и 8 января – новогодние каникулы, 7 января – Рождество Христово). В каких случаях следует выплатить компенсацию за длительные каникулы? Какова зависимость порядка и размера выплаты компенсации за работу в праздники от принятой у работодателя системы оплаты труда? Нужно ли доплачивать за работу в праздники тем, кто работает по графику?

Онлайн-кассы повысили выручку в полтора раза

С 1 июля 2018 года на онлайн-кассы в России перейдут малая торговля и общепит, а с 1 июля 2019 года все работы и услуги. Об этом и о других инновационных проектах налогового администрирования рассказал глава Федеральной налоговой службы Михаил Мишустин первому вице-премьеру Игорю Шувалову и делегации правительства Казахстана во главе с первым заместителем премьер-министра республики Аскаром Маминым.

20 Февраля 2018

Сделки с металлоломом: изменения в исчислении НДС

Особый интерес для налогоплательщиков, пожалуй, представляют новые правила исчисления НДС в сделках с ломом и отходами черного и цветного металла. Рассмотрим, как эти новшества применить «упрощенцам».

Однодневные командировки: как оформить и учесть?

Командировкой признается поездка работника по распоряжению работодателя на определенный срок для выполнения служебного поручения вне места постоянной работы. Продолжительность ее может быть разной, в том числе и один день, то есть не превышающей 24 часа. Как оформляется командировка на один день? Как оплачивается труд работника в период такой командировки? Положены ли ему суточные? Как отразить в учете выплату командировочных расходов при однодневной командировке? Облагаются ли такие расходы НДФЛ и страховыми взносами? Можно ли их учесть в целях налогообложения прибыли? Подробности – в статье.



ТОП статьи

Учетная политика организации (предприятия) на 2018 год скачать образец

О новой форме 4-ФСС 2017

Новшества в части контроля за применением онлайн-ККТ

Какие изменения готовит Минфин в отношении НДС?




Налоговые новости

22 Февраля 2018

Разъяснен порядок учета убытков организации, компенсированных за счет средств работника

Разъяснены особенности обложения НДФЛ сумм возмещения расходов подрядчиков – физлиц

Отменена обязательная сверка расчетов при переходе из одной ИФНС в другую

Рекомендована форма справки, подтверждающей неполучение инвестиционного налогового вычета

Ошибка в номере отчетного периода в СЗВ-М: штраф за несвоевременную подачу можно оспорить

ГД приняла в первом чтении законопроект, оптимизирующий новый порядок применения ККТ

21 Февраля 2018

Перечень категорий работников, обязанных подавать сведения о доходах, могут расширить

Как сведения о расчетах с бюджетом по взносам передаются при переходе в другую ИФНС, рассказали налоговики

Уточнены критерии изменения категории риска деятельности работодателя при трудовых проверках

На трудоустройство молодых специалистов могут ввести квоты

Путин подписал пакет законов об амнистии капитала

Оплата стоимости квалификационного экзамена для работника не облагается страховыми взносами

ФНС России подготовлен проект с новыми формами документов, применяемыми в работе с налогоплательщиками

20 Февраля 2018

Планируется упростить порядок подтверждения нулевой ставки НДС при экспорте

Минфин России разъяснил порядок применения НДС в отношении премий, выплачиваемых покупателю продавцом товаров

читать все Новости